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近日，由上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司（以下簡稱“心脈醫(yī)療?”）旗下子公司上海鴻脈醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“鴻脈醫(yī)療?”）研發(fā)的膝下藥物球囊擴張導(dǎo)管（以下簡稱“膝下藥物球囊”）順利完成了上市前臨床試驗患者入組。此項目是前瞻性、多中心、隨機對照研究，旨在評估該款膝下藥物球囊治療膝下動脈狹窄或閉塞性病變的安全性和有效性，由中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院血管外科常光其教授牽頭，全國21家權(quán)威臨床中心共同參與完成。最后一例入組手術(shù)由中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院介入科鄭加賀教授團隊完成，手術(shù)過程順利，效果良好。該臨床試驗的順利完成，是鴻脈醫(yī)療?在膝下動脈疾病治療領(lǐng)域達成的又一個里程碑。

病例分享一

術(shù)前評估：

男性患者，58歲，以右下肢酸痛1年余收住入院。超聲影像顯示，該患者為下肢動脈硬化閉塞癥，右側(cè)脛前動脈、脛后動脈、腓動脈以及脛腓干管腔見多發(fā)不規(guī)則狹窄、閉塞。擬行下肢動脈球囊擴張成形術(shù)治療。

手術(shù)步驟：

患者仰臥位，局麻下經(jīng)左側(cè)股總動脈逆行穿刺插管入路，DSA造影顯示，右側(cè)脛前動脈閉塞，病變長度320mm，作為靶病變。術(shù)中經(jīng)0.018＂導(dǎo)絲通過脛前動脈閉塞段后，使用2.5×220mm規(guī)格裸球囊進行預(yù)處理，后使用鴻脈醫(yī)療?膝下藥物球囊2.5×150mm和2.5×200mm規(guī)格進行擴張，術(shù)后造影顯示靶病變血流通暢，未見遠端無復(fù)流現(xiàn)象，患者癥狀得到明顯改善，效果顯著。

病例分享一

術(shù)前評估：

男性患者，81歲，以雙下肢麻涼疼痛伴間歇性跛行收住入院，左腿為著。超聲影像顯示，該患者為雙下肢動脈硬化閉塞癥，左側(cè)脛前動脈閉塞，脛腓干、脛后動脈不同程度狹窄。擬行下肢動脈球囊擴張成形術(shù)治療。

手術(shù)步驟：

患者仰臥位，局麻下經(jīng)左側(cè)股總動脈順穿插管入路， DSA造影顯示，左側(cè)脛前動脈為近中段多發(fā)狹窄閉塞，脛腓干多發(fā)狹窄，脛后動脈近端閉塞，腓動脈尚可，選擇脛前動脈作為靶病變，病變長度220mm。術(shù)中經(jīng)0.018＂導(dǎo)絲通過脛前動脈閉塞段后，使用2.5×150mm規(guī)格裸球囊進行預(yù)處理，后用鴻脈醫(yī)療? 膝下藥物球囊2.5×200mm和3.0×120mm進行擴張，術(shù)后造影顯示靶病變血流通暢，未見遠端無復(fù)流現(xiàn)象，患者癥狀得到明顯改善，效果顯著。

外周動脈疾?。≒AD, Peripheral Artery Disease）通常是指發(fā)生在除冠脈、顱內(nèi)動脈、主動脈以外的其它動脈，因動脈粥樣硬化導(dǎo)致脂質(zhì)斑塊在外周動脈中積聚而引起的動脈狹窄或阻塞的疾病，最常發(fā)生在下肢。它是全球心血管疾病的主要原因之一，發(fā)病率和死亡率很高，隨著人口老齡化的加劇，外周動脈疾病逐漸成為影響人們生活的嚴重健康問題。根據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2023》推算，中國外周動脈疾病患者約有4530萬人，其中約30%的患者伴隨膝下動脈血管疾病。這類疾病通常與年齡、吸煙、糖尿病、高血壓、高血脂等危險因素有關(guān)，患病率隨年齡的增長而增加。

目前，血管腔內(nèi)治療因其創(chuàng)傷小、安全性高、術(shù)后恢復(fù)快、可重復(fù)操作等優(yōu)勢，是外周動脈疾病的主要治療方式, 常用的介入方式有球囊擴張、支架植入、斑塊切除等，在膝上病變中有不錯的療效。但膝下病變因其血管直徑小，病變長度長，及解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜等特點，多為裸球囊物理擴張，長期效果不理想。藥物球囊除物理擴張外，還會有藥物治療作用，預(yù)期能夠提高長期治療效果。

鴻脈醫(yī)療?研發(fā)的這款專用于膝下動脈狹窄及閉塞性病變的膝下藥物球囊采用紫杉醇藥物，可有效抑制內(nèi)膜增生，提高遠期管腔通暢率，藥物涂層牢固不掉粉，涂層微粒小，吸收快，更適宜細小的膝下血管，不易產(chǎn)生遠端栓塞現(xiàn)象。球囊導(dǎo)管采用分段式結(jié)構(gòu)設(shè)計、薄壁低Profile球囊使其具有更好的通過性、推送性和柔順性，提升醫(yī)生的操作體驗，減少手術(shù)時間。

鴻脈醫(yī)療?成立于2020年，作為心脈醫(yī)療?旗下子公司，致力于外周動脈介入醫(yī)療器械的研發(fā)，目前已有7款外周動脈產(chǎn)品獲批上市，還有多款創(chuàng)新產(chǎn)品處于研發(fā)進程中。未來，公司將持續(xù)推出更多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品，不斷完善外周動脈產(chǎn)品線布局，逐步形成包括球囊、支架、減容、栓塞、開通等產(chǎn)品在內(nèi)的外周動脈疾病治療整體解決方案，為國內(nèi)外廣大外周動脈疾病患者創(chuàng)造福祉。