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近日，上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“心脈醫(yī)療?”）旗下子公司上海拓脈醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“拓脈醫(yī)療?”）研發(fā)的腫瘤介入產(chǎn)品HepaFlow? TIPS（經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門體分流術(shù)）覆膜支架系統(tǒng)正式獲批進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（“綠色通道”）。這是心脈醫(yī)療?第8款、也是拓脈醫(yī)療?第1款進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批“綠色通道”的產(chǎn)品。

HepaFlow? TIPS覆膜支架系統(tǒng)，是一款用于治療門靜脈高壓及其并發(fā)癥，如靜脈曲張出血、胃病、頑固性腹水和/或肝性胸水的醫(yī)療器械。相比其他TIPS覆膜支架產(chǎn)品，HepaFlow? TIPS覆膜支架系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了三大創(chuàng)新性設(shè)計(jì)：

1.切割支架和編織支架復(fù)合設(shè)計(jì)，提供優(yōu)異的柔順性與徑向支撐力，可保持良好的支架形態(tài)和通暢性。同時(shí)，切割支架的設(shè)計(jì)較現(xiàn)有市場(chǎng)上同直徑的支架產(chǎn)品提高了橫截面的面積，從而提高了血液流通量，提升了支架的分流效果；

2. 輸送器采用旋轉(zhuǎn)聯(lián)合軸向拉動(dòng)外鞘管釋放支架的設(shè)計(jì)，可保證支架釋放過(guò)程的平穩(wěn)性和便捷性，使支架能夠精準(zhǔn)定位，提高手術(shù)成功率；

3.根據(jù)國(guó)內(nèi)患者血管的解剖特點(diǎn)，設(shè)計(jì)了多達(dá)25種尺寸規(guī)格，更好地實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)化治療。

公司在全國(guó)13家醫(yī)院開展關(guān)于評(píng)價(jià)HepaFlow? TIPS覆膜支架系統(tǒng)在治療門靜脈高壓及其并發(fā)癥安全性和有效性的前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值臨床試驗(yàn)，目前已圓滿完成上市前臨床試驗(yàn)全部患者入組，各中心專家對(duì)HepaFlow? TIPS覆膜支架系統(tǒng)在臨床試驗(yàn)中的安全性和有效性給予了充分的認(rèn)可。

HepaFlow? TIPS覆膜支架系統(tǒng)獲批進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批“綠色通道”，將縮短其在國(guó)內(nèi)的上市進(jìn)程，并有望在上市后打破進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的現(xiàn)狀，讓醫(yī)生有更多的手術(shù)方案選擇，使更多門靜脈疾病患者獲益。

作為心脈醫(yī)療?集團(tuán)旗下子公司之一，拓脈醫(yī)療?致力于腫瘤介入醫(yī)療器械的研發(fā)。除HepaFlow? TIPS覆膜支架系統(tǒng)產(chǎn)品外，公司目前還有多款創(chuàng)新產(chǎn)品處于有序研發(fā)進(jìn)程中。未來(lái)，拓脈醫(yī)療?將致力于不斷構(gòu)建完善腫瘤介入產(chǎn)品線布局，提升公司在腫瘤介入領(lǐng)域的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，為國(guó)內(nèi)外腫瘤疾病患者創(chuàng)造福祉。