心脈醫(yī)療?3款產(chǎn)品在馬來西亞獲批上市
2024-04-19
近日,上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(集團(tuán))股份有限公司(以下簡稱“心脈醫(yī)療?”)的Minos?腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)(以下簡稱“Minos?腹主動(dòng)脈支架”)、Hercules? Low Profile直管型覆膜支架及輸送系統(tǒng)(以下簡稱“Hercules?-LP直管型支架”)、Hercules?球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(以下簡稱“Hercules?球囊”)獲得馬來西亞醫(yī)療器械管理局(Medical Device Authority,MDA)的注冊批準(zhǔn),這三款產(chǎn)品是心脈醫(yī)療?在胸主動(dòng)脈和腹主動(dòng)脈腔內(nèi)介入治療領(lǐng)域的重點(diǎn)產(chǎn)品。
Minos?腹主動(dòng)脈支架是國產(chǎn)第一款將輸送器外鞘直徑降低到14F的產(chǎn)品,適用于近端瘤頸長度≥15mm的腹主動(dòng)脈瘤的腔內(nèi)治療,于2019年在國內(nèi)獲批上市,同年獲得歐盟CE認(rèn)證,目前已在全球20個(gè)國家進(jìn)入臨床應(yīng)用,成功救治超8500名患者,憑借優(yōu)異的臨床表現(xiàn)獲得國內(nèi)外專家的廣泛認(rèn)可和贊譽(yù)。
Hercules?-LP直管型支架的輸送系統(tǒng)采用Low Profile設(shè)計(jì),可以適應(yīng)更狹窄、更迂曲的入路動(dòng)脈,主要適用于瘤體局限于血管直管段的主動(dòng)脈瘤的治療,于2015年在國內(nèi)獲批上市,2020年獲得歐盟CE認(rèn)證,目前已在全球21個(gè)國家進(jìn)入臨床應(yīng)用,成功救治超6萬名患者。
Hercules?球囊用于輔助大動(dòng)脈覆膜支架的擴(kuò)張,能使覆膜支架與血管壁接觸更加緊密,是國產(chǎn)首款配合主動(dòng)脈介入手術(shù)治療的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管,于2013年國內(nèi)獲批上市,2016年獲得歐盟CE認(rèn)證,目前已在全球8個(gè)國家進(jìn)入臨床應(yīng)用。
繼心脈醫(yī)療?產(chǎn)品在新加坡和泰國獲批上市之后,此次公司主動(dòng)脈介入領(lǐng)域三款重點(diǎn)產(chǎn)品在馬來西亞注冊獲批,將為公司進(jìn)一步開拓東南亞市場奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),從而造福更多患者。心脈醫(yī)療?也將繼續(xù)致力于將公司的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品推廣至全球更多國家,為全球血液循環(huán)疾病患者提供更優(yōu)的醫(yī)療解決方案。