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近日，上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司（以下簡稱“心脈醫(yī)療?”）的Cratos?分支型主動脈覆膜支架系統(tǒng)（以下簡稱“Cratos?分支型支架”）獲得歐盟定制證書。這是心脈醫(yī)療?繼Castor?分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)（以下簡稱“Castor?分支型支架”）之后獲得的第二張歐盟定制證書。

Cratos?分支型支架是心脈醫(yī)療?基于明星產(chǎn)品Castor?分支型支架推出的升級產(chǎn)品。Castor?分支型支架于2017年在國內(nèi)注冊獲批，是全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架，用于累及左鎖骨下動脈夾層病變的腔內(nèi)治療。這款產(chǎn)品解決了世界性的難題，率先將胸主動脈腔內(nèi)治療從降主動脈擴展到主動脈弓，產(chǎn)品技術(shù)達到國際先進水平。此后，Castor?分支型支架陸續(xù)在拉美、東南亞地區(qū)多國獲批上市，并于2022年獲歐盟定制證書，允許在歐洲以定制形式銷售，目前已在全球20個國家進入臨床應(yīng)用，成功救治超過25000名患者，其已成為治療累及弓上分支動脈Stanford B型主動脈夾層的優(yōu)選器械。

相比Castor?分支型支架，Cratos?分支型支架具有更優(yōu)的產(chǎn)品性能和手術(shù)操作體驗。在覆膜支架方面，Cratos?分支型支架繼承了Castor?分支型支架的一體化分支結(jié)構(gòu)設(shè)計。在輸送系統(tǒng)方面，Cratos?分支型支架系統(tǒng)進行了多項創(chuàng)新升級：采用了新型的小彎側(cè)后釋放技術(shù)，同時集成了主動式支架近端可調(diào)節(jié)功能，不僅能夠提升支架定位的準確性，而且能夠消除支架近端“鳥嘴”，實現(xiàn)支架近端更好的貼附性；將常用支架系統(tǒng)的外鞘管直徑減小至22F，進一步降低了對入路血管的要求，進而拓寬了產(chǎn)品適用范圍；采用更長的外鞘管、旋轉(zhuǎn)快拉釋放方式及釋放防錯機制等創(chuàng)新技術(shù)，使手術(shù)操作步驟更為簡化。

Cratos?分支型支架作為心脈醫(yī)療?一款重要的在研創(chuàng)新產(chǎn)品，公司首次嘗試在國內(nèi)外同時開展上市前臨床研究，目前在國內(nèi)已完成上市前臨床植入及注冊資料遞交，海外上市前臨床研究也已啟動，用以申請歐盟CE認證和日本PMDA注冊批準，目前已在瑞士、西班牙完成多例上市前臨床植入。

值得一提的是，Cratos?分支型支架相比Castor?分支型支架在治療胸主動脈瘤方面的性能有了顯著提升。得益于其新型的小彎側(cè)后釋放技術(shù)和主動式支架近端可調(diào)節(jié)功能，Cratos?分支型支架攻克了胸主動脈瘤治療最核心的技術(shù)瓶頸——近端精確定位，從而解決了支架定位不準可能導(dǎo)致的近端內(nèi)漏問題。考慮到歐洲市場胸主動脈瘤的手術(shù)量遠高于胸主動脈夾層，Cratos?分支型支架有望在未來大幅提升公司分支型支架在歐洲的銷售量。

此次獲得歐盟定制證書，意味著Cratos?分支型支架這款產(chǎn)品受到歐盟當局的監(jiān)督認可，為其在歐洲市場實現(xiàn)商業(yè)化植入奠定基礎(chǔ)，同時也將使歐洲地區(qū)主動脈疾病患者及早受益于這款優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品，進一步助力Cratos?分支型支架在歐盟國家、日本等海外市場的準入和推廣應(yīng)用，未來惠及全球更多患者。心脈醫(yī)療?將始終秉承“為治療血液循環(huán)疾病提供可及性真善美全醫(yī)療方案”的使命，致力于面向全球患者和醫(yī)生，不斷推出更優(yōu)的主動脈及外周血管疾病一體化解決方案。