心脈醫(yī)療?外周血管藥物洗脫支架系統(tǒng)成功完成首例上市前臨床植入
2024-09-05
由上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(集團(tuán))股份有限公司(以下簡稱“心脈醫(yī)療?”)子公司上海鴻脈醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱“鴻脈醫(yī)療?”)研發(fā)的外周血管藥物洗脫支架系統(tǒng)于近期正式啟動上市前臨床試驗(yàn)。該臨床研究項(xiàng)目由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院血管外科張鴻坤教授作為主要研究者,目前已在該院由張鴻坤教授及其團(tuán)隊(duì)成功完成全國首例上市前臨床植入,手術(shù)過程順利,效果良好,器械得到臨床專家的高度認(rèn)可。
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術(shù)前評估:
男性患者,65歲,右下肢重度間歇性跛行數(shù)月。超聲顯示,該患者為雙下肢動脈硬化閉塞癥,右側(cè)股動脈中端閉塞伴周圍側(cè)枝循環(huán)形成;左側(cè)脛后動脈閉塞,右側(cè)脛后動脈及腓動脈閉塞。擬行下肢動脈支架植入術(shù)治療。
手術(shù)步驟:
患者平臥位,局麻下經(jīng)右側(cè)股總動脈順行穿刺,置入6F鞘。造影顯示右下肢股淺動脈長段閉塞,遠(yuǎn)端腘動脈、脛前動脈血流通暢。經(jīng)0.018“導(dǎo)絲與導(dǎo)管配合,通過股淺動脈閉塞段至腘動脈遠(yuǎn)端。對靶病變予以4mm球囊預(yù)擴(kuò),再次造影顯示股淺動脈、腘動脈血流通暢,靶病變段出現(xiàn)C級夾層。隨后在靶病變處植入心脈醫(yī)療?外周血管藥物洗脫支架(6*120mm)一枚,并以5mm球囊后擴(kuò)。再次造影顯示右股淺動脈、腘動脈、脛前動脈血流通暢,未見明顯狹窄。
術(shù)后,張鴻坤教授表示:“心脈醫(yī)療?研發(fā)的外周血管藥物洗脫支架系統(tǒng)推送回撤性能優(yōu)良,過病變能力強(qiáng),支架釋放形態(tài)佳,操作體驗(yàn)良好?!?/p>
眾所周知,人體血管包括動脈、靜脈和毛細(xì)血管,其中動脈幫助輸送富含氧和各種營養(yǎng)物質(zhì)的血液到身體的各部位。外周動脈則主要包括心、腦血管以外的主動脈分支血管,分別供應(yīng)胸腹盆腔臟器以及軀干、四肢的血液。外周動脈疾?。≒AD,Peripheral Artery Disease)通常是因?yàn)閯用}粥樣硬化導(dǎo)致動脈狹窄或阻塞所引起,當(dāng)外周動脈發(fā)生病變并引發(fā)血管狹窄或阻塞時(shí),血流受阻,即會導(dǎo)致缺血的癥狀和體征。這類疾病通常與年齡、吸煙、糖尿病、高血壓、高血脂等危險(xiǎn)因素有關(guān),患病率隨著年齡的增長而增加。
外周動脈疾病是僅次于冠狀動脈疾病和腦卒中的第三大常見心血管疾病,根據(jù)《中國心血管健康與疾病報(bào)告2023》推算,中國外周動脈疾病患者約有4530萬人。在外周動脈病變中,下肢病變遠(yuǎn)多于上肢,其主要癥狀為腿部疼痛、無力、間歇性跛行等,嚴(yán)重者可能會出現(xiàn)壞疽甚至需要截肢。輕度PAD的治療包括危險(xiǎn)因素的修正、運(yùn)動和藥物治療,嚴(yán)重PAD通常需要進(jìn)行經(jīng)皮介入手術(shù)或旁路移植手術(shù),甚至可能需要截肢,其中介入手術(shù)包括球囊擴(kuò)張、支架植入和斑塊切除等多種治療手段。
心脈醫(yī)療?外周血管藥物洗脫支架系統(tǒng)專為治療股腘動脈狹窄及閉塞性病變設(shè)計(jì)。支架采用復(fù)合單元結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),順應(yīng)性好,支架段頂點(diǎn)圓弧過渡優(yōu)化設(shè)計(jì),減少應(yīng)力集中,抗斷裂性強(qiáng);藥物涂層為含聚合物紫杉醇的緩釋涂層,藥物持久緩慢釋放,能夠長效抑制內(nèi)膜增生,大大降低靶病變再狹窄概率;輸送系統(tǒng)三軸結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),剛?cè)嵯酀?jì),通過性好,釋放更穩(wěn)定。與國內(nèi)已上市同類產(chǎn)品相比,該產(chǎn)品支架規(guī)格更齊全,更適用于國內(nèi)患者小直徑血管,其輸送系統(tǒng)有75cm和130cm兩種長度規(guī)格,能夠充分滿足臨床需求。目前中國市場尚無國產(chǎn)同類產(chǎn)品上市,該產(chǎn)品上市后有望使更多國內(nèi)外周動脈疾病患者獲益。
心脈醫(yī)療?目前在外周動脈疾病治療領(lǐng)域已有5款已上市產(chǎn)品,包括Reewarm? PTX 藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、ReeAmber?外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、Reewarm?外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、Ryflumen?外周高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管,以及CROWNUS?外周血管支架系統(tǒng)。另外還有多款外周動脈器械處于研發(fā)進(jìn)程中并有望于今年獲批上市。未來,心脈醫(yī)療?將繼續(xù)致力于不斷推出更多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品,不斷完善外周動脈產(chǎn)品線布局,提升公司在外周動脈醫(yī)療器械領(lǐng)域的市場競爭力,為國內(nèi)外廣大外周動脈疾病患者創(chuàng)造福祉。