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近日，上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“心脈醫(yī)療?”）代理的Veryan BM3D?外周支架系統(tǒng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品由愛(ài)爾蘭醫(yī)療器械公司Veryan Medical研發(fā)，用于治療股腘動(dòng)脈硬化閉塞病變，是全球首款且唯一一款三維螺旋結(jié)構(gòu)的外周血管支架產(chǎn)品。

外周動(dòng)脈疾?。≒eripheral arterial disease，PAD）主要是由于動(dòng)脈粥樣硬化導(dǎo)致血管狹窄或閉塞。根據(jù)2022年發(fā)布的《股腘動(dòng)脈閉塞癥的診斷和治療中國(guó)專家共識(shí)》，股腘動(dòng)脈閉塞癥在下肢動(dòng)脈疾病中占比高達(dá)47%~65%，可造成間歇性跛行、慢性肢體威脅性缺血等一系列臨床癥狀，嚴(yán)重情況下可能導(dǎo)致截肢甚至死亡。

根據(jù)Caro和Malek等人的研究^1,2，血管內(nèi)壁面剪切應(yīng)力是影響動(dòng)脈粥樣硬化的關(guān)鍵因素，較低的壁面剪切應(yīng)力會(huì)增加動(dòng)脈粥樣硬化的發(fā)生率。在靜息狀態(tài)下，長(zhǎng)且較直的股淺動(dòng)脈血管內(nèi)壁受到的剪切應(yīng)力較低，易發(fā)動(dòng)脈粥樣硬化并延緩愈合進(jìn)程。直型支架的植入會(huì)進(jìn)一步拉直血管，從而擾亂正常血流形態(tài)，形成低壁面剪切應(yīng)力的區(qū)域。

Veryan BM3D?外周支架系統(tǒng)作為全球首個(gè)也是唯一的三維螺旋型支架，采用仿生學(xué)原理，以獨(dú)特的三維螺旋結(jié)構(gòu)模擬人體血管的自然彎曲形態(tài)，減少對(duì)血管的刺激和損傷，促進(jìn)支架段內(nèi)形成生理性漩渦狀血液流動(dòng)，提高血管內(nèi)壁剪切應(yīng)力。從而起到減少內(nèi)膜增生、抗動(dòng)脈粥樣硬化和再狹窄發(fā)生的作用¹。此外，其三維螺旋形態(tài)具有良好的生物力學(xué)性能，可以更好地順應(yīng)股腘動(dòng)脈因人體運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的各種形變，有效降低支架段局部應(yīng)變，從而降低支架斷裂的風(fēng)險(xiǎn)。

Veryan BM3D?外周支架系統(tǒng)于2012年獲歐盟CE認(rèn)證，2018年獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）上市批準(zhǔn)，2019年獲日本藥品醫(yī)療器械管理局（PMDA）上市批準(zhǔn)。目前已在歐洲近30個(gè)國(guó)家以及美國(guó)和日本進(jìn)入臨床應(yīng)用，累計(jì)銷量超35000套，受到臨床專家的廣泛好評(píng)和認(rèn)可。

Veryan BM3D?外周支架系統(tǒng)先后在歐洲、美國(guó)及日本開(kāi)展上市前臨床試驗(yàn)。其中，在歐洲開(kāi)展的前瞻性、隨機(jī)對(duì)照研究——MIMICS研究證實(shí)，相比直管型支架，Veryan BM3D?外周支架系統(tǒng)在植入支架段的血管內(nèi)具有更好的三維螺旋形態(tài)，提供了更顯著的漩渦血流，提高了壁面剪切應(yīng)力，并且更好地順應(yīng)血管的運(yùn)動(dòng)，2年的支架斷裂率為0%。在歐洲、美國(guó)、日本開(kāi)展的前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值的IDE研究——MIMICS-2研究的主要終點(diǎn)也達(dá)到了目標(biāo)值，3年的支架斷裂率為0%，證實(shí)了其在治療有癥狀的股腘動(dòng)脈粥樣硬化性疾病患者中的長(zhǎng)期安全性和有效性。產(chǎn)品上市后開(kāi)展的前瞻性、多中心的歐洲真實(shí)世界注冊(cè)研究——MIMICS-3D研究顯示，3年的一期通暢率為70%，Veryan BM3D?外周支架系統(tǒng)在高風(fēng)險(xiǎn)患者群體中，如高度鈣化病變（PACSS分級(jí)3-4級(jí)）和慢性完全閉塞（CTO），同樣具有良好的表現(xiàn)：PACSS分級(jí)3-4級(jí)病變3年f-CDTLR（免于臨床驅(qū)動(dòng)的靶病變血運(yùn)重建）發(fā)生率為77.6%（Vs. PACSS分級(jí)0-2級(jí)病變78.7%），CTO患者3年f-CDTLR發(fā)生率為75.6%（Vs.非CTO患者81.0%）。

作為該產(chǎn)品在美國(guó)IDE研究的主要研究者，Thomas Zeller 教授（University Heart Center Freiburg, Bad Krozingen, Germany）評(píng)價(jià)道：“近年來(lái)，我一直在臨床中常規(guī)使用Veryan BM3D?外周支架系統(tǒng)，這款支架的三維螺旋形態(tài)可促進(jìn)形成漩渦狀血流，這種血流狀態(tài)是人體動(dòng)脈中的一種自然保護(hù)現(xiàn)象。MIMICS 臨床研究項(xiàng)目比較了這款螺旋形支架與直管型支架的性能，證實(shí)了Veryan BM3D?外周支架系統(tǒng)獨(dú)特設(shè)計(jì)的臨床優(yōu)勢(shì)?！?/p>

Veryan Medical是一家成立于2005年的愛(ài)爾蘭醫(yī)療器械公司，在產(chǎn)品研發(fā)、臨床、銷售方面擁有多年發(fā)展經(jīng)驗(yàn)。心脈醫(yī)療?與Veryan Medical達(dá)成合作，代理其創(chuàng)新產(chǎn)品Veryan BM3D?外周支架系統(tǒng)在中國(guó)的注冊(cè)及上市推廣。Veryan BM3D?外周支架系統(tǒng)在國(guó)內(nèi)成功獲批上市，將為國(guó)內(nèi)外周動(dòng)脈疾病患者的診療提供更優(yōu)的器械解決方案，也使心脈醫(yī)療?外周動(dòng)脈產(chǎn)品線更加全面完善。未來(lái)，心脈醫(yī)療?將繼續(xù)加強(qiáng)與國(guó)內(nèi)外資源的合作，致力于不斷將更多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新的主動(dòng)脈及外周血管介入高端醫(yī)療器械推廣至國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)，造福全球更多患者。

參考文獻(xiàn)：

1 – Caro et al. 2013 J R Soc Interface 10: 20130578

2 – Malek et al. 1999 JAMA 10; 282212035