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近日，上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“心脈醫(yī)療?”）的Cratos?分支型主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“Cratos?分支型支架”）海外CREATION臨床研究(Evaluation of CRatos? Branch StEnt GrAft System in Treatment of descending aorta lesIONs)在瑞士蘇黎世大學(xué)醫(yī)院（University Hospital Zurich）成功完成首例植入，標(biāo)志著該研究正式開(kāi)啟。據(jù)悉，CREATION臨床研究是首個(gè)在歐洲和日本開(kāi)展的中國(guó)主動(dòng)脈支架上市前臨床研究。

Cratos?分支型支架也是心脈醫(yī)療?在研創(chuàng)新產(chǎn)品首次于國(guó)內(nèi)外同時(shí)開(kāi)展上市前臨床研究。國(guó)內(nèi)上市前臨床植入已于去年順利完成，臨床隨訪結(jié)果良好，并已于近日遞交國(guó)內(nèi)注冊(cè)資料。CREATION海外注冊(cè)上市前臨床研究計(jì)劃在歐洲多國(guó)及日本開(kāi)展，是一項(xiàng)前瞻性、多國(guó)家、多中心、單組目標(biāo)值研究，旨在評(píng)估Cratos?分支型支架治療累及左鎖骨下動(dòng)脈（LSA）的胸降主動(dòng)脈病變的有效性和安全性，用以申請(qǐng)歐盟CE認(rèn)證和日本PMDA注冊(cè)批準(zhǔn)。

Cratos?分支型支架是心脈醫(yī)療?基于Castor?分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“Castor?分支型支架”）推出的升級(jí)產(chǎn)品。Castor?分支型支架作為全球首款獲批上市的分支型主動(dòng)脈覆膜支架，2017年于國(guó)內(nèi)上市，2022年在歐洲獲批CMD定制許可，目前已在海外17個(gè)國(guó)家進(jìn)入臨床應(yīng)用，在全球范圍內(nèi)成功救治超過(guò)20000名患者，已成為治療累及弓上分支動(dòng)脈Stanford B型主動(dòng)脈夾層的優(yōu)選器械。在覆膜支架方面，Cratos?分支型支架繼承了Castor?分支型支架的一體化分支結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，可以大幅拓展支架錨定區(qū)，同時(shí)有效重建左鎖骨下動(dòng)脈（LSA）。在輸送系統(tǒng)方面，Cratos?分支型支架系統(tǒng)進(jìn)行了多項(xiàng)創(chuàng)新升級(jí)：采用了新型的小彎側(cè)后釋放技術(shù)，同時(shí)集成了主動(dòng)式支架近端可調(diào)節(jié)功能，不僅能夠提升支架定位的準(zhǔn)確性，而且能夠消除支架近端“鳥(niǎo)嘴”，實(shí)現(xiàn)支架近端更好的貼附性；將常用支架系統(tǒng)的外鞘管直徑減小至22F，進(jìn)一步降低了對(duì)入路血管的要求，進(jìn)而拓寬了產(chǎn)品適用范圍；采用更長(zhǎng)的外鞘管、旋轉(zhuǎn)快拉釋放方式及釋放防錯(cuò)機(jī)制等創(chuàng)新技術(shù)，使手術(shù)操作步驟更為簡(jiǎn)化。

近日，Cratos?分支型支架CREATION臨床研究在瑞士蘇黎世大學(xué)醫(yī)院由Alexander Manuel Zimmermann教授及其團(tuán)隊(duì)成功完成首例植入。患者為56歲男性，被診斷為急性主動(dòng)脈B型夾層。由于患者夾層近端破口緊鄰左鎖骨下動(dòng)脈（LSA）開(kāi)口（圖1），常規(guī)的直管型支架沒(méi)有足夠的錨定區(qū)，Cratos?分支型支架可以延長(zhǎng)錨定區(qū)，在隔絕病變的同時(shí)保留LSA血流。整個(gè)手術(shù)過(guò)程十分順暢，盡管夾層破口緊鄰LSA開(kāi)口，術(shù)后造影結(jié)果顯示夾層破口完全隔絕，無(wú)內(nèi)漏，LSA血流通暢，器械植入過(guò)程耗時(shí)不足30分鐘，手術(shù)圓滿成功（圖2），目前患者已順利出院。

作為CREATION臨床研究的主要研究者（PI），Zimmermann教授評(píng)價(jià)：“Cratos?分支型支架較其前代產(chǎn)品Castor?分支型支架有明顯性能提升，輸送器外徑降低2F使系統(tǒng)導(dǎo)入更順暢，特別是新的外鞘管設(shè)計(jì)使分支導(dǎo)絲解纏繞和分支支架定位變得簡(jiǎn)化許多，減少了系統(tǒng)定位過(guò)程中在血管內(nèi)的操作，有利于縮短手術(shù)時(shí)間和提升手術(shù)的安全性?！?/p>

心脈醫(yī)療?總裁朱清博士表示：“Cratos?分支型支架海外CREATION臨床研究正式啟動(dòng)，在心脈醫(yī)療?全球化發(fā)展進(jìn)程中樹(shù)立了又一重要里程碑。該研究的開(kāi)展不僅能夠助力Cratos?分支型支架這一創(chuàng)新產(chǎn)品獲得歐洲和日本等市場(chǎng)的準(zhǔn)入，也能提供該產(chǎn)品應(yīng)用于不同人種的臨床證據(jù)，從而更有利于該產(chǎn)品在海外市場(chǎng)的推廣，使更多患者獲益?！?/p>

作為中國(guó)本土主動(dòng)脈支架在歐洲和日本開(kāi)展的首個(gè)上市前臨床研究，CREATION臨床研究的順利啟動(dòng)，同時(shí)也標(biāo)志著中國(guó)主動(dòng)脈創(chuàng)新產(chǎn)品在走向國(guó)際的征程上邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。心脈醫(yī)療?將繼續(xù)引領(lǐng)中國(guó)企業(yè)走向國(guó)際，致力于建設(shè)一個(gè)以人為本的全球領(lǐng)先新興高科技醫(yī)療集團(tuán)，持續(xù)為全世界血液循環(huán)疾病患者提供可及性真善美全醫(yī)療方案。